重要安全信息
他达拉非(品牌：希爱力）

 在开始服用他达拉非之前，请仔细阅读注意事项。注意事项可能会有更新，请随时关注。这些信息不能代替您与医生的沟通，如果您对他达拉非有任何疑问，请咨询您的医生或药剂师。

 

1.已知对他达拉非过敏的患者不得服用他达拉非。

 

2.临床研究显示，他达拉非能增强硝酸盐药物的降压作用。因此，正在服用任何形式的硝酸盐药物的患者严禁服用他达拉非片。（如果您不确定是否正在服用硝酸盐药物，请咨询您的医生或药剂师。）

 

1.性生活会给心脏病患者带来潜在的心脏风险。因此，他达拉非不应用于建议不宜进行性生活的心脏病患者。以下人群不建议服用他达拉非：

      （1）在最近90天内发生过心肌梗塞的患者。

      （2）不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者。

      （3）在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者。

      （4）难治性心律失常、低血压（<90/50mmHg）,或难治性高血压患者。

      （5）最近6个月内发生过中风的患者。

 

2.关于重度肝功能不全（Child-Pugh 分级C）患者使用他达拉非的临床安全性信息有限，使用前需要进行认真的利益/风险评估。

 

3.他达拉非的临床试验未报告发生异常勃起。但另一个PDE5抑制剂西地那非曾报告发生异常勃起，因此勃起时间超过4小时或更长时间时须立即求治。如果阴茎异常勃起未能得到及时治疗，可能导致阴茎组织破坏并永久丧失勃起能力。

 

4.以下患者应慎用他达拉非：容易发生异常勃起提患者（如镰状细胞贫血、多发性骨髓瘤或白血病），或阴茎解剖异常的患者（如阴茎成角、畸形阴茎、海绵体纤维化或Peyronie病）。

 

5.阴茎勃起功能障碍的诊断应包括明确潜在的病因并在适当的评估后再确定相应的治疗。至于他达拉非对脊髓束损伤的患者、有过骨盆手术的患者和前列腺切除术的患者是否有效，目前还不清楚。

 

6.他达拉非不能用于下列患者：具有半乳糖不耐受的遗传性的患者、或者半乳糖分解酵素缺乏的患者、或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者。

 

7.正在使用α受阻体滞剂，如多沙唑嗪的患者，如联合使用他达拉非，在一些患者可能导致症状性低血压。所以，不推荐他达拉非与α受阻体滞剂联合使用。

 

8.如果给正在使用强效的CYP3A4抑制剂（如利托那韦、沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑 、红霉素）的患者开他达拉非处方，应特别注意。因为已经发现他达拉非与此类药物联合使用，可以增强他达拉非的暴露量（AUC）。

 

9.他达拉非和其他勃起功能障碍治疗合用的安全性和疗效尚未研究。因此，不推荐此类合用。

 

10.在一项狗的试验中，以每天给予他达拉非25mg/kg/天的剂量或更多，持续6-12个月（比人类应的20mg/kg/天的单剂量至少高出3倍的暴露率 [范围3.7-18.6]），发现有些试验狗的输精管上皮细胞发生退化，并由此导致精子数量降低，在两组对健康志愿者进行的连续6个月的研究结果表明，在人类中不会发生上述狗试验中观察到的临床现象。尚未确定长期连续每日服用他达拉非后的影响，因此禁止连续每日服用。

 

11.他达拉非对驾驶和操作机器的能力无影响或可以忽略。尚未进行对这种潜在影响的特别研究。尽管在临床试验中安慰剂和他达拉非组报告的眩晕频率相似，患者在驾车和操作机器前仍应知晓自己对他达拉非的反应。